Bevor ein Arzneimittel von den Arzneimittelbehörden zugelassen wird, müssen Zulassungsstudien durchgeführt werden, um die Verträglichkeit und die Wirksamkeit zu dokumentieren. Eine Nebenwirkung ist eine, neben der beabsichtigten Hauptwirkung eines Arzneimittels, auftretende Wirkung. Es handelt sich in der Regel um unerwünschte Wirkungen einer pharmakologischen Substanz. Nebenwirkungen lassen sich nach verschiedenen Kriterien unterscheiden bzw. klassifizieren:

1. Nach der Häufigkeit: sehr häufige Nebenwirkungen (NW) treten in mehr als 10% der Einnahmefälle auf, häufige NW treten in 1 bis 10% der Fälle auf, gelegentliche NW in 0,1 bis 1 Prozent, seltene NW in 0,01% bis 0,1% und sehr seltene in weniger als 0,01% der Fälle.

2. Nach der Arzneimittelmenge: hier werden verschiedene Typen der Nebenwirkungen unterschieden:

  • Die Typ-A-Nebenwirkung ist Dosisabhängig und reproduzierbar, d.h. eine höhere Dosierung führt zu einer stärkeren Symptomatik der Nebenwirkung. Diese Form der Nebenwirkung kann durch Dosisreduktion vermindert werden.
  • Die Typ-B-Nebenwirkung ist Dosis unabhängig, kann also bereits bei einer niedrigen Dosierung auftreten. Diese Reaktionen sind in der Regel unerwartet und selten oder nicht reproduzierbar. Als Beispiel ist die Penicillin-Hypersensitivität zu benennen. Typ-B-Nebenwirkungen lassen sich nur durch Absetzen oder Vermeidung der pharmakologischen Substanz verhindern.
  • Weitere Unterscheidungen ergeben sich durch Nebenwirkungen bei chronischer Anwendung, weil es zu einer stetigen Konzentrationssteigerung des Pharmakons im Körper kommt. Als Konsequenz bietet sich eine angleichende Dosisreduktion oder das Absetzen des Medikamentes an.
  • Bei verzögerten Nebenwirkungen ist der Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme nicht sofort offensichtlich. Als Beispiel kann man die Schädigung ungeborener Kinder durch Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft anführen.
  • Manche Nebenwirkungen treten nach Absetzen der Therapie ein, so zum Beispiel bei dem Entzugssyndrom nach längerem Schlafmittelkonsum.
  • Des Weiteren ist auch das unerwartete Therapieversagen zu benennen, wie zum Beispiel das Versagen von Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskraut.

3. Ein weiteres Unterscheidungskriterium ist die therapeutische Konsequenz. So muss bei starken Nebenwirkungen die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden. Andererseits kann bei tolerierbaren Nebenwirkungen im Einzelfall die Behandlung fortgesetzt werden, unter Einhaltung der Beobachtungskriterien.